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GMP廠房潔凈工程在藥品生產中具有哪些作用呢

GMP廠房潔凈工程,其實,GMP是一種標準,它是一個什么樣的標準呢?根據小編所知,GMP標準(藥品生產質量管理規范)是為讓藥品在規定的質量下持續生產的體系。在藥品生產過程中起到什么樣的作用呢?GMP標準把藥品生產過程中的不合格的危險降低到較小而訂立的。

GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件?!癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“產品生產質量管理規范”,或是“優良制造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按有關法規達到衛生質量,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保終端產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

GMP所規定的內容,是藥品加工企業必須達到的基本的條件?!读己盟幤飞a規范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。藥品的概念包括獸藥,只有中國和澳大利亞等少數幾個地區是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

GMP廠房潔凈工程

GMP標準的實施目的如下:

防止不同藥物或其成份之間發生混雜;

防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染;防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;

防止遺漏任何生產和檢驗步驟的事故發生;

防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生;

制定這個標準主要就是為了更好的保護作為消費者的我們的利益,為了大家用藥安全有效的同時,也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循;另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質量制度的需要。因為藥品生產企業若未通過GMP認證,就可能被拒之于貿易的技術壁壘之外。



來源:http://www.zt84g.cn/news/172.html

發布時間:2020-01-06